解碼快篩1》蹉跎2年的國家隊 一劑300多元的快篩劑到底造就了誰?

實名制快篩試劑上路後,由於供不應求,多數民眾仍買不到。(顏麟宇攝)

全球新冠肺炎疫情爆發2年多,民進黨政府始終將防疫成績作為重要政績,然而,今年來勢洶洶的Omicron變種病毒,讓防疫政策一夕之間驟轉成「與病毒共存」,但「與病毒共存」所需的重要物資──快篩試劑,竟然出現大缺貨。過去,1劑350元的快篩,讓民眾買不下手;如今,「以篩代隔」政策即將全面上路,民眾仍然買不到1劑100元的「實名制快篩試劑」。(系列2之1)

由於衛福部過去2年嚴格限制家用快篩試劑之流通,本國廠商過去2年取得獲得緊急授權許可的66項檢測試劑,在政府強制徵用產能之際,竟然只有5家初具規模,其中泰博科技產能更是占了整體的7成,快篩國家隊蹉跎了2年,到底造就了誰?

投入資源整備2年,經濟部能徵用的快篩廠商竟只有5家

日前民進黨立委高嘉瑜,以德國的唾液快篩1劑只要1歐元為例,呼籲衛福部解決快篩試劑價格過高問題,沒想到竟引來綠營側翼圍剿,經濟部方面拿國外的羅氏與亞培快篩試劑價格比較,強調台灣「快篩試劑實名制」1劑100元價格並沒有偏高。

然而,在實名制快篩上路以前,本國快篩試劑價格居高不下,1劑甚至可高達350元,國外進口的快篩試劑採購後,則全部做為醫療機構等專業使用,台灣民眾長期以來支付偏高的價格,扶植本國快篩國家隊,如今疫情突然降臨,快篩試劑產能竟然無法滿足國人需求。

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台灣過去2年,在快篩試劑到底投入多少資源?從「前瞻基礎建設特別預算」大概可以一窺究竟,2020年初疫情爆發初期,台灣絕大多數的快篩試劑,都是由國外進口,根據特別預算,當時政府編列165.11億元,採購羅氏即時螢光分析系統原廠試劑、增購核酸檢測專用原廠試劑、病毒拭子及採樣管等用途。相對之下,食藥署最早編列檢驗試劑開發及快篩試劑研發之經費則是2314萬元。

接下來的4期特別預算,在檢驗試劑的研發與採購上也持續進行,第1期檢驗試劑、耗材、儀器設備與檢驗所需經費共編列10.3億元;第2期特別預算在防疫物資徵用預算約46億元,到了第3期追加預算,由於台灣去年(2021)疫情增溫,經濟部還補助工研院1.1億元,協助開發唾液檢體分子快速篩檢系統,以及擴增「等溫核酸增幅儀器」檢驗項目與平台。衛福部方面,除了46.46億元檢驗試劑、耗材、儀器設備與檢驗費用之外,還編列了抗原快速檢驗及補助社區定點監測診所唾液採檢等所需經費6.15億元。

20220505-民眾在篩檢站等待快篩。(柯承惠攝)
疫情轉劇,民眾在篩檢站大排長龍。(柯承惠攝)

從食藥署公布的「成果」來看,食藥署過去2年針對廠商提供專人輔導,成立「綠色通道」快速審核,「迄今有66件國產檢驗試劑產品上市」,「集結資源及尖端技術,投入快篩、藥物及疫苗研發」,成績看似斐然,有了這麼多資源投入,台灣的快篩產業,理論上應該跟口罩國家隊一樣,然而,在台灣確診人數暴增之際,經濟部能夠徵用的快篩廠商,竟然只有5家。

食藥署審過66項本土快篩試劑,絕大多數沒進入量產

台灣快篩產業過去2年沒有發展起來,衛福部食藥署的行政怠惰要負起很大的責任。相較於「口罩國家隊」在2020年2月疫情初期快速成軍,快篩產業當時因為國人篩檢不高,食藥署對於國產研發的檢測試劑上市的「綠色通道」,一直到該年3月底業界不斷催促下才上路。就在這2個月期間,疫情較嚴重的南韓,利用2周的時間完成研發快篩試劑,還因此作為該國「篩劑外交」之用,獲得世界衛生組織高度讚許。

去年5月,台灣防疫能力陸續受到挑戰,萬華阿公店的社區傳播鏈,讓民間要求普篩的聲音愈來愈大,國民黨立委賴士葆、李德維等人,針對行政院追加「紓困振興特別預算」,提案要求食藥署,就加速審查快篩試劑議題進行說明。

20210605-疫情下的萬華街頭,民眾抱頭坐於階梯。(顏麟宇攝)
去年疫情從萬華爆發時,一度讓民間要求普篩的聲音變大。(資料照,顏麟宇攝)

當時,食藥署的書面回覆極為精簡,食藥署強調,食藥署於疫情初期,已成立專案團隊,積極整備,建立綠色通道法規及研訂性能驗證參考文件,全力輔助國內疫情所需檢驗試劑研發。截至去年5月18日止,已加速審核相關檢測試劑申請案,並已核准19件新型冠狀病毒檢驗試劑產品,供我國防疫運用。

去年疫情的爆發,台灣「快篩類股」一度迎來股價的曇花一現。當時,台北市長柯文哲公開表示,將研擬大量快篩機制,新冠檢測概念股應聲狂飆,興櫃股博錸(6572)、金萬林(6645)更因為盤中漲幅超過50%,觸動熔斷機制暫停交易。這時候被歸類為新冠檢測概念股的股票,除上述2檔之外,還有普生、亞諾法、寶齡富錦、瑞基海洋、泰博、瑞磁等公司,後來又陸續加入長興材料等企業。

然而,在去年國內疫情趨緩之後,上述公司股價又因為普篩的題材消失被打回原形,食藥署自己審核通過的66項本國製檢測試劑,絕大多數產品根本沒有進入量產。

等不到法規鬆綁,少數業者私下違法生產

作為疫情的重災區,在野黨執政的台北與新北市政府,在快篩產業的推廣議題上,始終比民進黨執政的中央要來的急迫,去年6月,新北市長侯友宜訪視快篩試劑業者「泰博科技」,除了喊出「招商一條龍」,協助泰博科技變更工廠登記及擴廠需求之外,也喊出了「居家快篩產業輔導平台」,呼籲中央趕緊說明居家快篩完整指引流程及配套措施,以居家快篩、廣篩方式,及早阻斷疫情傳播的感染源,保障民眾健康安全。

新北市長侯友宜希望藉由新北市生技產業完整專精的研發能量,推廣居家快篩,在疫苗不足的空窗期,找出隱藏的病毒。(圖/新北市新聞局提供)
去年6月,新北市長侯友宜訪視快篩試劑業者。(資料照,新北市新聞局提供)

然而,居家快篩議題在疫情過後又冷了下來,去年9月鴻海子公司鴻騰土城廠,傳出1名員工因使用當時使用鴻海富佳公司研發的富佳iCare唾液快篩機,快篩出新冠肺炎陽性確診,這一款被稱為「口水機」的檢測儀器,由於尚未獲得食藥署的緊急使用授權,引發違法爭議。食藥署長吳秀梅儘管當時表示,該快篩機屬於「內部測試」,沒有違反《醫療器材管理法》疑慮,讓違規爭議得以化解,但鴻海的「口水機」,迄今仍然未獲准上市。

由於快篩試劑業者遲遲盼不到家用快篩的鬆綁,少數業者轉而私底下違法生產,去年被檢方查獲違法生產的「鼎群科技」,其實是國衛院技轉的5家快篩業者之一,某種程度上,也算「國家隊」成員。然而,該公司去年7月受三鈺科技委託生產快篩試劑,私自取得快篩試劑配件「裂解液」,並截留部分代工生產的快篩試劑產品,包裝假冒為合法快篩試劑組合,以單劑189元、配件包約300元販售。今年5月4日,雄檢以不法所得達257萬多元,將前後任3位公司高層依詐欺等罪嫌起訴。

另外一家獲得食藥署授權的百歐生命科技,去年底也被台中地檢署查出,有網紅及團購賣家宣傳販售未經核准的家用「COVID-19抗體快篩試劑」,百歐被查獲在公司旁租用鐵皮屋為掩飾,非法製造及生產新冠肺炎抗體快篩檢測試劑。

2年前韓國就快篩試劑國產化,2年後台灣仍得向韓國買唾液快篩

如今,台灣疫情突然大爆發,每天不斷累積上萬名確診病患,所需要的隔離、就醫、解除隔離措施,都得仰賴快篩結果,做為判斷依據,這時候,中央疫情指揮中心指揮官陳時中,又喊出了「快篩國家隊」。

然而,「快篩國家隊」經過2年的商機蹉跎,實在很難在短期之內提升產能,滿足國人需求,於是,總統蔡英文宣布從國外進口1億劑快篩試劑,食藥署則在德國唾液快篩1歐元的口水爭議中,緊急通過由福又達代理進口韓國唾液快篩試劑。

有趣的是,因福又達具「高端疫苗」大股東的身分,讓國產疫苗政策的新仇舊恨,掩蓋過「快篩國家隊」過去2年成績不佳的討論。國人沒有看到的是:2年前,韓國領先台灣完成快篩試劑國產化,2年後,台灣必須緊急向韓國採購唾液快篩,難道台灣沒有量產唾液快篩的能力嗎?

一位不具名的官員表示,去年歐美國家開始實施「與病毒共存」政策後,唾液快篩試劑的研發,已經是世界各國都在做的項目,鴻海去年的「口水機」當然也有送食藥署進行認證,但衛福部那邊總會擔心其準確性,也就是「偽陽性」的後果,「畢竟,口水相較於鼻咽快篩,有其先天的限制,包括飲食甚至漱口都可能造成誤差。」

口罩全自動生產難複製   本土快篩廠無法大量增加產能

台灣過去2年的疫情,給本國快篩試劑業者「有一搭沒一搭」的商機,讓食藥署通過的66件國產檢驗試劑產品,實際大規模量產的快篩試劑屈指可數,5家通過專案製造許可的本土快篩廠,包括泰博、寶齡富錦、台塑生醫、凌越生醫、安特羅。

其中,位在新北五股的泰博,單班制月產能可達千萬劑以上,占整體「國家隊」產能的7成;新北汐止的寶齡富錦,產能約300萬劑,台塑生醫宜蘭廠有接近100萬劑,凌越及安特羅兩家各在百萬劑以下,5家公司合計產能可望達到1500萬劑。這裡面的台塑生醫,同時也幫「福又達」代工檢測試劑。

20220426-新冠病毒快篩試劑製造公司-泰博科技。(柯承惠攝)
位在新北五股的泰博,新冠病毒快篩試劑的單班制月產能可達千萬劑以上,占整體「國家隊」產能的7成。(資料照,柯承惠攝)

上述5家有實際產能的業者,現階段也沒有辦法像「口罩國家隊」一樣,大幅增加產能,快篩除了技術門檻較高之外,經濟部工業局長呂正華5月4日在立法院詢答時解釋,快篩試劑不管是從國外進口或是本國生產,都必須要符合衛福部的產品標示規定,一組家用試劑包括採檢棒、裂解液、卡夾、使用說明書等,都需要人力包裝,很難複製口罩工具機全自動生產的模式。

由於台灣疫情大爆發之後,許多聘僱外勞的廠商,都因為移工群聚感染,急需快篩試劑,台灣快篩試劑產能不足,廠商們紛紛找上立委陳情,民進黨立委陳亭妃日前就表示,廠商的陳情電話,已經接到手軟,現在廠商要求移工假日回廠都要快篩,快篩如果是公司要求,費用當然就要由公司負擔,但現在快篩來源明顯不足。

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