接種疫苗後死亡都怪本身有病?累計近700死亡個案病史、死因大公開

何時能打新冠疫苗早已是全民關注焦點,截至8月底,全台施打疫苗人數突破千萬,但接種後死亡的個案達到近700人、疑似不良反應事件則突破5500件,引發國人擔憂。示意圖,與新聞個案無關。(資料照,柯承惠攝)

高端疫苗開打次日陸姓作家猝死,1周後高端接種後通報死亡個案累計至6人,原本近6萬名疫苗接種意願登記唯一選擇高端民眾紛紛「退粉」。事實上,其他國際疫苗也曾發生類似情況,尤其是國內最早開打且接種劑次居冠的AZ疫苗,更曾因死亡通報人數居高不下備受爭議,期間甚至有醫界大老主張全面停打AZ。

不良事件通報是疫苗上市後預警的重要機制,但它不是簡單的加減乘除,須有科學實事求是的精神才能洞悉真相;但前提是政府必須落實風險溝通,以及建立社會信任機制,不能期待民眾自然心領神會。

自今年3月22日開打至8月31日止,全國累計接種COVID-19疫苗已突破千萬劑,其中又以AZ接種657.57萬劑、比例60%最多;其次為莫德納接種373.24萬劑、比例34%;開打僅1周的高端接種65.08萬劑、接種比例6%。民眾打疫苗是為找回健康自在的生活,但5個多月來,國內接種COVID-19疫苗後通報死亡人數累計已達693人,其他嚴重與非嚴重不良事件累計更達5579件。光看這些數字,就足以令人惶惶不安,部分民眾甚至為此拒打疫苗。

20210902-SMG0034-N01-黃天如_a_新冠肺炎疫苗疑似不良事件通報統計
 

看懂疫苗不良事件通報數據前必須知道,任何發生在疫苗接種後的不良事件都可通報。換言之,除了時序相關這個唯一門檻,發生在接種疫苗後任一時間點的不良事件,只要民眾主觀感到懷疑或不能排除,完全不須舉證,都在不良事件通報涵蓋範圍內。這也是為什麼嚴格說來,通報系統中各項不良事件敘述前都應加上「疑似」2個字的原因。

既然時序相關不等於因果相關,那通報豈不是報心酸的?事實不然。不良事件通報是疫苗上市後最重要的預警監測參考依據之一,因為即使是完成三期人體臨床試驗的疫苗,上市前可能也只有2、3萬人施打,此時一些發生率僅10萬分之1以下的極罕見不良反應,就可能完全沒有機會被偵測出來。

更甚者,部分疫苗不良事件可能不是源於疫苗成分的特異性,而是後續製程污染(例如日本就在數批已分發至接種站的莫德納疫苗中,發現金屬異物殘留)等非預期因素導致的後果,在在都須仰頼民眾積極通報,才能抓出細節中的魔鬼。

20210706-新冠肺炎莫德納(Moderna)疫苗。(柯承惠攝)
日本傳出莫德納(Moderna)疫苗混入異物的消息,厚生勞動省證實,經調查,該批莫德納疫苗混入的異物為「不銹鋼」,據稱是生產設備的碎片。示意圖,與新聞個案無關。(資料照,柯承惠攝)

8成死者為65歲以上長者 逾半數有通報病史

話說如此,一旦疫苗接種不良事件中出現疑似接種疫苗後的死亡事件,還是不免引發輿論譁然,原本爭相搶打疫苗的民眾也常頓如驚弓之鳥,深陷於打或不打的抉擇與矛盾之中。

根據中央流行疫情指揮中心(CECC)針對截至8月18日為止,全國通報疑似接種COVID-19疫苗死亡640例案件進行的分析,其中65歲(含)以上老人占了533人、比例83%;且各年齡層死亡通報率明顯與年齡成正比,即年齡越長者死亡通報率越高。

其中,18~49歲青壯年每接種10萬劑次疫苗的平均死亡通報率為0.7,50~64歲中年人通報率增至2.6,65~79歲7.9,80~89歲47.4,到了90歲(含)以上已達133.7,是18~49歲年輕人的19倍。

20210902-截至8月18日,國內接種COVID-19疫苗通報死亡人數640人,其中65歲以上老人占比逾8成。(疫情指揮中心提供)
截至8月18日,國內接種COVID-19疫苗通報死亡人數640人,其中65歲以上老人占比逾8成。(疫情指揮中心提供)

在死亡案件的病史與死因部分,640人中僅562人通報病史,但通報者每人可能有1個以上病史。依器官系統分類,有50.9%即逾半數死者生前都有血管疾病病史,其次有代謝、神經系統及心臟疾病病史的比例分別也有40.7%、32.7%、31.7%;死因依通報或解剖鑑定,640人中有221人、34.5%死於心臟疾病,其次死於感染、呼吸道胸部縱膈及神經系統疾病者分別也有100人、15.6%;84人、13.1%;46人、7.2%。

乍看上述數據,民眾恐會得出「老人接種COVID-19疫苗較年輕人易致死」,以及「有心血管疾病病史者接種COVID-19疫苗比不具心血管疾病病史者易致死」的結論。

20210902-SMG0034-N01-黃天如_b_COVID-19疫苗接種後通報死亡案件病史統計
 

「血管性疾病」死亡數本就多於癌症 疫苗關聯有待釐清

但如此輕率推論,就跟只以目前接種AZ疫苗後通報死亡人數554人除以累計接種劑次657.57萬,得出其每10萬劑死亡通報率8.4,是莫德納死亡通報率3.6(死亡通報133人除以373.24萬劑)以及高端死亡通報率0.9(6除以65.08萬劑)的2.3~9.3倍,就推論AZ接種死亡風險遠高於莫德納與高端;而未將AZ在國內累計接種劑次最多、接種後觀察期最長,以及接種對象涵蓋大批75歲以上老人等情況納入考量般,即看起來好像有理,實則已陷入「只知其然,未知其所以然」的漩渦。

台大心臟內科主治醫師、台灣高血壓學會理事長王宗道表示,一般人可能不清楚,國人罹患心臟病、糖尿病、高血壓、腎臟病等血管性疾病的總合人數遠多於癌症人口,每年因此死亡的人數也比死於連續39年蟬聯國人十大死因首位癌症的人數更多。

換言之,COVID-19疫苗接種死亡通報縱然初步反映出有極高比例死者生前都有心血管疾病病史,且平均每3人就有1人主要死因為心臟疾病,但仍須進一步釐清,除了接種疫苗,其他原因是否可能導致相同結果?更甚者,去年之前國人完全未接種COVID-19疫苗,歷年死因與今年相較是否存在顯著差異?若COVID-19疫苗接種後不良事件的通報值依舊未超出背景值,那麼在將個案死因歸咎疫苗接種前,在醫學上就須尋找更多的證據。

20210902-SMG0034-N01-黃天如_c_COVID-19疫苗接種後通報死亡案件死因統計
 

言下之意,只要整體通報值未超出背景值,個案因接種COVID-19疫苗導致嚴重不良事件甚至死亡的可能性,就完全不存在了嗎?當然不是。王宗道強調,撇開個別民眾可能對不同廠牌疫苗的特定成分嚴重過敏等因素,接種COVID-19疫苗本身對許多人來說,就是一件很令人忐忑的事;即使是健康的人在緊張狀態下血壓也會升高,只不過高血壓患者的上升幅度往往會更驚人。

因此,心血管疾病患者接種疫苗前的規律服藥、接種後的血壓密集監測,是非常重要的事。一旦收縮壓與舒張壓達到140/90就要提高警覺,超過180/100就應緊急就醫。否則,接種疫苗不無可能成為壓垮少數人健康的最後一根稻草。

疫苗仿單滾動式修正 接種前有疑慮應向醫師諮詢

除了本土數據的搜集與分析,隨著各大廠COVID-19疫苗在全球接種人數不斷累計,持續更新的使用說明書(仿單)警語加註事項,也是民眾可以參考的依據。不過,即使是藥廠在仿單上白紙黑字加註的警語,短時間內也只是疫苗上市後的被動性監測,它依舊可能只是時序相關而非因果相關;當然,其反映的不良事件樣態與頻率,也有可能掛萬漏一。

根據食藥署公布的相關疫苗最新中文仿單,AZ警語內容主要還是針對血栓併血小板低下(TTS)以及微血管滲漏症候群,前者的發生率約萬分之1以下,屬極罕見;至於接種AZ後出現急性症狀包括四肢水腫、低血壓等微血管滲漏症候群的機率目前尚未掌握,故仿單中發生頻率欄只能暫時標註「未知」,並提醒民眾若有已知微血管滲漏症候群病史,應避免接種AZ。

20210902-高端疫苗中文仿單警語目前最受關注的還是罕見的顏面神經麻痺及眼壓過高。(取自高端疫苗仿單)
高端疫苗中文仿單警語目前最受關注的還是罕見的顏面神經麻痺及眼壓過高。(取自高端疫苗仿單)

BNT與莫德納警語重點則在年輕族群的心肌炎與心包炎,已率先取得美國發給正式藥證的BNT警語內容則較莫德納更加詳細。BNT仿單指出,接種後出現的心肌炎或心包炎常發生在接種第2劑疫苗後14天之內,目前發生率未知,症狀為急性與持續性胸痛、呼吸急促或心悸,對象以年輕男性居多;故建議接種疫苗前已知有心肌炎或心包炎病史者,接種前應諮詢醫師評估個人狀況。

另BNT與莫德納還有罕見的(發生率介於1000分之一到萬分之一)急性周邊性顏面癱瘓不良反應。至於高端仿單警語較受矚目部分,目前主要還是極罕見、發生率在萬分之一以下的顏面神經麻痺與眼壓過高。

疫苗嚴重不良通報事件逾5500件 VICP近日將進行首批審查

部分民眾因對COVID-19疫苗可能導致的不良事件太過焦慮,轉而將期望投注在預防接種受害救濟案件的審議上,期待藉由申請者的前車之鑑,為自己找到是否接種特定疫苗的方向。影響所及,當民眾得知衛福部預防接種受害救濟審議小組(VICP)至今尚未正式審查過任何一件COVID-19疫苗受害救濟案件時,都不禁急著跳腳。

VICP召集人、台灣兒童感染症醫學會理事長邱南昌表示,預防接種受害救濟是針對民眾接種政府核准的合法疫苗後,一旦發生非預期不良事件時的救濟與補償設立,與為了預警設計的疫苗接種後不良事件通報機制目的完全不同,若民眾為了疫苗選擇而催促預防接種受害救濟審議進度,更是搞錯了方向。

20210902-預防接種受害救濟審議前置作業需要相當長的時間,一般民眾提出申請到收到結果至少要6個月。(疾管署提供)
預防接種受害救濟審議前置作業需要相當長的時間,一般民眾提出申請到收到結果至少要6個月。(疾管署提供)

邱南昌強調,預防接種受害救濟案件的審查,尤其是審查前的前置作業相當繁雜,申請人接種地衛生局必須搜集當事人病史、住院病歷、出院後門診追蹤等資料,且每一項都需要時間;一般來說,相關資料搜集得越完整,病程觀察期越長,對申請人也會越有利。因此,針對疑似接種COVID-19疫苗受害的救濟申請案件,過去5個月多月來VICP一直都在積極整備與作業,近日也將召集委員進行首批案件的共識決審查,絕對不會讓應該獲得救濟民眾的權益受損。

不過,無論是疫苗接種後不良事件通報或是預防接種受害救濟,當政府對民眾三令五申「時序相關不等於因果相關」的同時,也不能忽略「時序相關有時也是因果相關」的可能性。當政府要求民眾相信科學,不要僅看表面數字就妄加推斷疫苗與不良事件關聯性的同時,也應以科學證據說服民眾,如基於怎樣的背景值來進行調查,以及不同廠牌疫苗接種對象年齡、性別標準化,及詳細的交叉比對分析後,才排除了疫苗與不良事件的因果關係。對人民的風險溝通與信任機制建立不能光說不做,尤其不能說一套做一套,在這方面,我們的政府還要再加油。

20210902-若經審議接種政府核准合法疫苗導致不良事件,最高可獲600萬元救濟金。(疾管署提供)
若經審議接種政府核准合法疫苗導致不良事件,最高可獲600萬元救濟金。(疾管署提供)

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