體檢生技產業4》「生技台積電」藥華苦撐17年孵出百斯瑞明 為何國產新藥先拿國外藥證?

台灣生技向來是十年磨一劍,而藥華醫藥針對血液增生腫瘤、慢性肝病研發的「百斯瑞明」(Besremi)2019年在歐洲上市,耗時近20年才守得雲開見月明。(資料照,柯承惠攝)

新藥研發從基礎研究到取得藥證上市,少說也要1、20年;截至2020年6月,台灣至少已有7種新藥在世界各國取得藥證上市,成績實屬不易。

在已知的國產新藥中,最亮眼的一顆星莫過於藥華醫藥針對血液增生腫瘤、慢性肝病研發的「百斯瑞明」(Besremi),該藥2019年初才率先取得歐盟藥證上市,次年再取台灣藥證,2年多來已為母公司營收挹注前所未有的活水。藥華創辦人兼執行長林國鐘更發下豪語,「藥華要做的不僅僅是『生技台積電』,更要持續研發新藥,拯救更多生命!」

2003年,林國鐘受到「兩兆雙星」國家政策的感召自美返國,拿著畢生積蓄與向親友借貸的總資金1000萬元,與現任藥華董事長詹青柳、總經理黃正谷組成鐵三角創立藥華醫藥,就此展開新藥研發艱困而奇幻的旅程。

20210617-藥華醫藥「鐵三角」總經理黃正谷(左起)、董事長詹青柳、創辦人兼執行長林國鐘。(藥華醫藥提供)
藥華醫藥「鐵三角」總經理黃正谷(左起)、董事長詹青柳、創辦人兼執行長林國鐘。(藥華醫藥提供)

若說台灣生技是十年磨一劍,那麼藥華醫藥的第一劍百斯瑞明,則幾乎花了快2倍的時間才等得寶劍出鞘。2019年2月,百斯瑞明率先取得歐盟藥物管理局(EMA)藥證上市;2020年6月,再取得台灣食藥署(TFDA)藥證;現正全力申請美國食品藥物管理局(FDA)藥證中,日前已接獲美方即將派員來台查廠的通知。

遠赴歐洲取得首張藥證 藥華林國鐘道出生技業苦衷

此外,百斯瑞明主要適應症為因後天基因突變導致罕見血癌真性紅血球增生症(PV),台灣保守估計患者人數近3000人,為使國內病人都能獲得此一昂貴新藥的治療,該藥也積極爭取納入健保給付。

不少人覺得奇怪,藥華既然立足台灣,全球第一張藥證為何捨近求遠遠赴歐洲申請,而非第一時間就選擇光耀自家門楣呢?

「我們也很想啊!」林國鐘苦笑著說。但事實證明,國內新藥法規運作不比歐美行之多年、萬事俱備,審查效率也高,生技新藥若第一張藥證就想申請台灣藥證,結果往往都是教人望眼欲穿。反之,若業者能先取得歐美等權威衛生機構的藥證作為背書,再回頭申請台灣藥證,事情就會變的順暢很多。

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20210618-藥華醫藥針對血液增生腫瘤、慢性肝病研發的「百斯瑞明」(Besremi)對外進度表。(取自藥華官網)
藥華醫藥針對血液增生腫瘤、慢性肝病研發的「百斯瑞明」(Besremi)對外取得很大的進展。(取自藥華官網)

一路走來,提到生技是個燒錢的產業,林國鐘可是點滴在心頭。因為,藥華醫藥成立近20年,即使有了百斯瑞明這個「台灣之光」,至今也仍處於獲利前期的階段,更白話的說法就是「還沒有真正開始賺錢」。至於過去這些年累積投進去的錢,少說也是數百億起跳。

所幸看準藥華這匹千里馬的伯樂不少,以國內許多生技公司共同的貴人國發基金為例,它在藥華成立的第一年就宣布投資入股,且截至2020年底現存投資金額仍有2.71億元。

藥華的另一個貴人也很有名,他就是家喻戶曉的「77乳加巧克力」(宏亞食品)創辦人張添。

20210617-2010年至2019年我生技產業投資額統計(含國發基金)(取自經濟部2020生技產業白皮書)
2010年至2019年我生技產業投資額統計(含國發基金)(取自經濟部2020生技產業白皮書)

投資同鄉還沒賺錢 張添先成百斯瑞明台灣首位用藥者

今年81歲的張添是台中市太平區興隆村人,也是72歲林國鐘同村的大哥哥。18年前林國鐘為了藥華到處找投資者時,張添早已發跡,林國鐘輾轉得知同鄉中有此財力雄厚的企業家,便主動登門毛遂自薦,1次不成,就去2次、3次……,直到張添點頭拿錢出來投資為止。

然而,包括張添本人在內所有人都始料未及的是,雖然當年他只是基於同鄉情誼投資林國鐘,但藥華研發的第一款新藥百斯瑞明,除了治療血癌,對慢性肝病患者也有很大的幫助;若干年後,張添更成為百斯瑞明的台灣首位用藥患者。

原來,張添40歲就罹患B型肝炎,必須長期服用抗病毒藥物,中年以後更深受藥物副作用所苦,不但經常失眠,精神、體力也每況愈下,最高記錄還曾1周之內就出了3次車禍。

「其實當年我也聽不太懂林國鐘講的那些科學名詞,只是想好歹大家是同鄉,就出了些錢。沒想到投資藥華10多年了,雖然還沒賺錢,卻先撿回我一條命。」張添滿臉欣慰地說。

藥華醫藥在林國鐘(左)執行長帶領下,在歐洲市場逐漸站穩腳步。(圖/藥華醫藥提供)
藥華醫藥在執行長林國鐘(左)的帶領下,在歐洲市場逐漸站穩腳步。(資料照,藥華醫藥提供)

一般條件如天方夜譚 國策顧問促成生技上市櫃門檻鬆綁

當然,任何一家生技公司想要永續經營,若只幸得幾位投資者的青睞,都是不夠的,一定要有資本市場的大力支持才行。 藥華總經理黃正谷表示,若以過去一般公司須符合最近一個會計年度不得有累積虧損等嚴苛標準才能申請上市櫃的規定,恐怕台灣所有生技公司都只能望市(櫃)興嘆。

所幸幾年前有前經濟部工業局局長、現任總統府國策顧問何美玥的大力爭取,全面鬆綁生技公司的上市櫃門檻,藥華醫藥才終於能在2016年順利取得IPO資格上櫃掛牌。這也是國內許多生技業者至今提起何美玥,都還是很感謝她的原因。

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蔡英文和何美玥就亞洲矽谷計劃交換意見(林韶安攝)
總統府國策顧問何美玥(右)促成鬆綁生技公司的上市櫃門檻。(資料照,林韶安攝)

苦撐近20年 藥華放眼百億年營業額

林國鐘說,他常跟投資者分享,「投資不是投機」,投資生技產業尤其要有一顆天使心,絕對不能有炒短線的心態。林國鐘引述因研發紅血球生成素(EPO)而有「生技巨人」之稱的台裔科學家林福坤曾說的一句話,「投入與投資生技產業是為了救人,不能一直想著賺錢;但只要能救人,就一定能賺大錢。」

數字證明,雖然過去17年藥華都沒賺錢,但守得雲開見月明,隨著百斯瑞明相繼取得歐盟與台灣藥證上市,藥華在取得歐盟藥證的2019年當年,營業額就達到新台幣3.06億元,較前1年營業額2600多萬元成長了近11倍;2020年取得台灣藥證的同年,藥華營業額再攀新高至5.6億元,年成長率83%;2021年年營業額則保守估計可再創下10億元的新高記錄。而若今年內百斯瑞明能順利取得美國FDA藥證,明年、後年……藥華的年營業額更將以突破100億元為目標。

藥華藥(6446)P1101進軍海外有成 藥華藥勇奪「國際躍進獎」金獎。(圖/藥華醫藥提供)
藥華醫藥曾拿下2020年「國際躍進獎」金獎。(資料照,藥華醫藥提供)

說到這裡,林國鐘卻忍不住感嘆,雖然現階段藥華繳出了不錯的成績單,甚至被很多人封為「生技台積電」,但藥華還是沒能在國家資金的帶頭衝刺下,獲得資本市場相對應給予的大力支撐。

他認為,追根究底,問題主要出在目前具一定規模的生技公司雖得以上市櫃公開募股,但金管單位對生技產業的嚴格管控並未配合調整;影響所及,生技公司依舊不能在股東會上提列公司未來的營運與獲利計畫,只能千方百計透過「據法人指出」、「據媒體瞭解」等方式迂迴透露,導致公司募資行動綁手綁腳,結果更是事倍功半。

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林國鐘強調,生技產業就是一個放眼未來的產業。為了一種新藥的研發,無數科學家披星戴月、廢寢忘食地守在實驗室裡,且常一熬就是十餘年,所為所求無非就是要為過去無藥可醫的疾病,找到全新的治療方式與契機,藉以延長人類的壽命、提升病人的生活品質。但如果這些事都不能在股東會上向投資人娓娓道來,他真的不知道還能說些什麼。

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藥華醫藥執行長林國鐘指出,生技就是放眼未來的產業。示意圖。(資料照,取自pixabay)

回首來時路,林國鐘因為相信政府描繪的「兩兆雙星」遠景回國,轉眼多年過去,他也已從壯碩的中年進入滿頭華髮的老年。而「兩兆」中的半導體,不但依舊穩坐台灣兆元產業,更是集政府、民間投資三千寵愛於一身的頭號心頭好;反觀「雙星」中的生技產業,因為募資不易、觀念不足,上市櫃公司總市值僅在2015年一度突破兆元大關,隨即便如流星般璀璨不再。

林國鐘強調,對於彈丸之地的台灣來說,發展汙染性極低,且兼具高價值特性的生技產業,真的再適合也不過。只要政府願意,甚至可以將新竹科學園區集中發展半導體的經驗,直接複製用於發展生技產業。只要勤於灌溉,相信假以時日,台灣生技一定能走出一條康莊大道。

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