民生應變力》中國是我原料藥供應大國!解放軍若鎖台,這些醫材藥品拉警報

若解放軍封鎖台灣,會對台灣醫療體系造成怎樣的影響,引發不少民眾憂慮。(資料照,顏麟宇攝)

近年兩岸緊張情勢升高,國內必要藥品與醫療器材的儲備是否足夠備受關注。不少民眾憂心,姑且不論台海爆發戰爭的可能性並非是零,一旦對岸對台灣進行長時間海空運輸線封鎖,我光是「囤藥」恐怕還不夠,還必須具備戰略醫療用品的完全自製能力。衛福部官員指出,相關議題必須仰賴藥政、經濟及國防等跨部會聯繫與推進,並非一蹴可及,但政府已在朝這個方向努力。

台灣的醫療技術公認傲視全球,相較之下,由於台灣市場太小,資金募集不易,面對動輒須投資上億元,進行1、20年研發,最終還不一定能成功與獲利的生技新藥產業發展,確實有先天上的限制。但小兵也能立大功,近年台灣製藥在「學名藥」(指原廠藥專利期過後,其他合格藥廠可以相同成分與製程製造生產的藥品)領域上,已逐漸在全球占有一席之地。

若不幸爆發戰爭,將改變藥物醫材個別品項輸入順序

根據食藥署最新統計,目前國內仍在效期限之內的國產或輸入藥品查驗登記許可證共計有2萬2708張,其中國產藥品1萬7218張、比率高達75.8%;遠多於輸入藥品許可證的5490張、24.2%。在醫療器材部分,目前有效的查驗登記許可證共計約2.8萬多張,目前雖仍以輸入醫療器材2萬800張、比率74.3%占絕大多數,但國產醫療器材許可證亦逐年增至7200多張、比率25.7%,後勢亦不可小覷。

20220817-SMG0034-E04-黃天如_04_有效期限內的藥品及醫療器材查驗登記許可證
 

惟國產藥品與醫療器材的品項五花八門,承平時期當然每一項都很重要,但若真到了兩岸情勢緊張,甚至不幸爆發戰爭時,其個別品項的必要性或稱戰略性,恐怕又會有優先順序的不同。

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食藥署藥品組科長林邦德表示,根據財團法人生物技術開發中心年報的最新統計,國產藥品涵蓋品項相當廣泛,其中又以抗腫瘤及免疫、抗感染(抗生素)、消化道及代謝、心血管及神經系統、呼吸系統、骨骼與肌肉系統、點滴輸液,以及血液造血系統等8大類藥品與製劑最多。

在醫療器材部分,食藥署醫療器材及化粧品組科長蔡文偉則引用關務署的出口資料指出,近年國產醫療器材主要是以隱形眼鏡、避免感染之一次性防護產品(例如口罩、防護衣、隔離衣、橡膠手套等)、測血糖機及試紙、各種快篩試劑、靜脈注射用導管,以及醫療用的電動代步車、電動輪椅等為大宗。

20210616-因應新冠肺炎疫情三級警戒,財政部北區國稅局將報稅業務移至戶外,稅務人員也著全套防護衣為民眾服務。(顏麟宇攝)
防護衣是國產醫療器材主要品項之一。圖為稅務人員著全套防護衣為民眾服務。(資料照,顏麟宇攝)

只不過很明顯的,上述目前國內業者主攻的藥品與醫療器材項目,主要是以國內外市場需求為導向,並非為了滿足戰略需求。此外,所謂的國產藥品與國產醫療器材,可能也不代表國內業者就能百分之百「一條龍式」的獨力完成製造。

印、中原料藥供應,占我全年度新核發輸入許可證近8成

中華民國學名藥協會理事長黃柏熊表示,以學名藥為例,台灣的製造能力絕對不是問題,問題在於國內多數業者製造學名藥要用到的原料藥(藥品中具療效的基本成分),乃至於更上游的中間體(製造原料藥所需之化學中間產物或基本化學原料)都須仰賴進口,且長期以來最大來源國多為印度,其次就是中國。

以食藥署去年(2021)總計新核發152張原料藥查驗登記輸入許可證為例,其中來源國以印度有65張、比率42.8%最多;其次就是中國有55張、比率36.2%。即光是印、中兩國的原料藥供應,就占了我全年度新核發輸入許可證的近80%;而中國做為我原料藥供應大國的敏感性,則不言而喻。

20220817-SMG0034-E04-黃天如_01_2021年原料藥查驗登記輸入許可證核發張數與來源國
 

黃柏熊說,國內業者對上述情況當然不會沒有危機意識,因此,各藥廠無論採購的原料藥來自哪一國,一般倉庫裡至少都會有3到6個月的庫存。另有鑑於兩岸情勢詭譎多變,同業之間也都會相互提醒,應設法將對中國原料藥供應依賴的比率降低,逐步分散至印度、義大利、西班牙等國。

話雖如此,萬一對岸對我實施全島封鎖,即利用實施軍演等藉口,長期阻撓我海運與空運的正常運作,那麼就算國內藥廠採購的原料藥來源是中國以外的其他國家,其供應鏈還是有可能會被切斷。

避中國風險?學名藥協會理事長:扶植一條龍製藥並不簡單

前衛生署長、現任財團法人生物技術開發中心董事長涂醒哲表示,他個人認為中國以政治甚至軍演為由,長期阻斷各國對台藥品與醫材原料供應的可能性並不大,「因為醫療用品是人道物資,中國倘若真的這麼做,不但會受到國際高度譴責,一旦引發自由世界的聯合抵制與制裁,本身也很需要自各國進口各種先進藥品的中國,受到的損失可能會更大。」

黃柏熊強調,外界會這樣擔心也沒有錯,所以,台灣是否應逐步培養戰略藥品與醫療器材完全自製能力,即從原料藥甚至中間體的製造,全由國內業者一手包辦的相關議題,確實一直都在業界被熱烈討論。

20210428-生物技術開發中心董事長涂醒哲28日出席「國家生技研究園區招商暨人才與技術媒合會(DEMO Day)」。(顏麟宇攝)
前衛生署長、現任財團法人生物技術開發中心董事長涂醒哲認為,中國畢竟是個相對不穩定的市場,攸關人民生命健康的醫療產業,最好還是能盡量減少對中國的依賴。(資料照,顏麟宇攝)

「政府有心扶植業者一條龍製藥當然很好,但這實在不是輕輕鬆鬆就能解決的問題。」黃柏熊說。

黃柏熊補充,現在多數業者會選擇向外採購原料藥,都是經過成本精算,也就是確定比全程自製藥品划算,才會這麼做。若政府基於戰略考量,希望國內藥廠採一條龍製藥,就必須為業者創造誘因與市場。另原料藥與中間體工廠還會有比較複雜與棘手的汙染問題,從製造條件、工廠環境到環保法規,每個環節都有關卡要解決。

排除政治上的理由,涂醒哲強調,中國畢竟是個相對不穩定的市場,因此無論是什麼產業,尤其是攸關人民生命健康的醫療產業,最好還是能盡量減少對中國的依賴。

2020年我向中國採購原料藥,總市值高達30億元

而根據生技中心掌握的資料,雖然目前食藥署每年新核發的原料藥輸入查驗登記許可證張數,印度較中國略多一籌,但在採購金額上,光是2020年我向中國採購原料藥的總市值便高達新台幣約30億元,是印度約6億元的5倍。

20220817-SMG0034-E04-黃天如_03_近年我核發藥品、醫材、特定用途化粧品輸入許可證
 

另以疫情期間不可或缺的疫苗與快篩試劑為例,國內業者雖具備自製疫苗與快篩試劑的能力,但舉凡裝疫苗原液的玻璃瓶,或是快篩試劑測試線的顯示面板,目前仍多仰賴進口。蔡文偉說,但多數情況下,倒也不是台灣自己不會做,而是須就成本與商業考量,看看自己做是否符合成本效益。

新冠疫情讓業者將原料藥採購自中國轉往其他國家

林邦德表示,其實不只是台灣,美國等先進國家基於成本、環保等因素考量,原本也都非常仰賴中國、印度等國大量供應原料藥,直到川普(Donald Trump)就任美國總統,日漸意識到原料藥也是重要的戰略物資,才下令將位在中國的醫療供應鏈移回美國。拜登(Joe Biden)接任美國總統後,也持續檢視各項關鍵物資供應鏈,並於去年公布《美國製造法案》(Made in America),對於促使美國減少對中國醫療供應鏈的依賴,具關鍵意義。

言下之意,政府也有意比照造美國做法,輔導國內藥廠及醫療器材業者,逐步擺脫對外尤其是中國醫療供應鏈的依賴?

林邦德肯定的說,這是當然。尤其2019年底新冠肺炎疫情自中國爆發以來,當地工廠數度出現原料供應不穩的危機,直接衝擊到國內藥廠生產線的正常運作,很多業者都叫苦連天。部分國內業者也因此痛定思痛,趁機將原料藥採購對象自中國轉往其他國家,或者至少除了中國的原料供應商之外,也同時與位在其他國家的第2家、第3家供應商簽約,藉此分散風險。而食藥署也都會在符合法規的前提之下,給予業者最大的協助。

20220817-SMG0034-E04-黃天如_02_2021年藥品、醫材、特定用途化粧品輸入來源國
 

但這樣做只是比較不依賴中國,卻還是需要依賴他國,影響所及,也還是無法解決一旦我遭對岸長期封鎖,戰略藥品及醫療器材乃至於國人日常用藥可能面臨的斷藥危機。

培養國內藥廠獨力生產戰略藥品,需要跨部會合作

林邦德直言,針對戰略藥品培養國內藥廠獨力生產的能力或意願,不但牽涉層面複雜,更是相當浩大的工程,必須結合衛福部、經濟部、國防部等跨部會的力量,才有可能逐步達成。

在部會的分工上,國防部可能必須隨時掌握兩岸情勢變化、盤點戰略藥品的庫存與需求;經濟部必須透過各項獎勵措施,為國內藥廠創造全程自製藥品的誘因;至於衛福部食藥署的職責則是確保戰略藥品的品質、安全與療效。

涂醒哲提醒,現實問題是藥品種類實在太多,光是民眾日常所需藥品至少就有1000種以上。我們當然可以盡量將關鍵藥品供應鏈轉至國內,甚至可以向美國等先進國家招手,爭取他們將自中國撤出的原料藥供應鏈移至政經情勢穩定的台灣生產,為國內產業再創新局。但若想要所有藥品及醫材都在台灣「一條龍」生產,以台灣的腹地與市場,終究是不可能的。

20220428-藥局,防疫藥品,藥劑師,成藥,感冒藥。(顏麟宇攝)
藥品種類實在太多,光是民眾日常所需藥品至少就有1000種以上。(資料照,顏麟宇攝)

所以,最理想的狀況可能是我們盡力在合理的範圍之內,將重中之重的藥品與醫材供應鏈轉至國內,其他部分則分散至能與台灣相互信任與互惠的自由世界國家。如此一來,我醫療用品正常供應受中國干擾的機率,就能大幅降低。

那麼在這一天真正來臨之前,政府的因應方案與做法又是什麼呢?答案是:針對戰略藥品與戰備醫材,進行定期的盤點與儲備。

以戰備醫療器材為例,政府平時就會要求各公私立醫院依其規模不同,儲備一定數量的傷用敷料、擔架等戰時必備醫材,並定期檢查。在藥品部分,食藥署自2016年起,平均每2年都會參考世界衛生組織(WHO)建議,以及國內藥證核發狀況,重新盤點並公告「必要藥品清單」;最近一次是於2020年3月30日公告372項藥品,其中也包含了抗生素、鎮定劑、麻醉藥等戰略藥品在內。

橡膠製醫療導管可協調國內製造廠緊急生產供應

事實上,現行《藥事法》與《醫療器材管理法》都有「必要藥品」與「必要醫療器材」的強制通報規定,要求持有中央衛生主管機關核發之必要藥品或必要醫療器材許可證業者,若有無法繼續製造、輸入,或有不足供應藥品或醫療器材之虞時,應至少於6個月前,向中央衛生主管機關通報,否則可能面臨最重30萬元的罰鍰。

業者通報以後呢?

財團法人金屬工業研究發展中心人員指出,新冠肺炎疫情爆發後,國內各大醫院就曾通報相關必要醫療器材採購困難,品項包括棉花、紗布,拋棄式手術帽、鞋套,導尿管、胃管、抽痰管,以及乳膠檢診手套等。原因是這些醫材貨源多半來自中國,而隨著當地因疫情許多城市封城、工廠關閉、交通中斷,導致供貨不穩甚至中斷。

2016-10-18-施景中描述-手術危險過程如同「拆彈」-取自施景中臉書
棉花、紗布,拋棄式手術帽、乳膠檢診手套等醫材貨源多半來自中國。示意圖(取自施景中臉書)

所幸無論是醫院或國內藥品與醫材業者,一旦醫材成品或相關原物料採購出現問題,只要能依法提早通報,政府就能設法尋求替代的解決方案。以橡膠製的導尿管、胃管、抽痰管為例,若向外採購實在困難,政府可以協調國內矽膠或PVC製造廠緊急調整生產線生產供應;即使礙於成本,供應價格可能會比較高,但至少不會因為醫材供應短缺危及病人安全。

總之,必要藥品及必要醫療器材都是戰略物資,無論兩岸情勢如何變化,我都必須未雨綢繆,針對最基本的戰略庫存,到重點式的逐步培養業者完全自製能力,或為業者創造完全自製的誘因,進行不同程度的整備。沒有人希望戰爭發生,兩岸和平也始終是台灣2300萬人民的願望,但無恃其不來、恃吾有以待之,該有的準備與危機意識還是不能少。

編按:為了反制美國眾院議長裴洛西訪台,中國軍方8月初在台灣附近海空域舉行大規模實彈軍演, 模擬「封鎖台灣」作戰。中國如果真的長期封鎖台灣,我方又該如何應對、補強哪些習焉不察的國安漏洞?《風傳媒》特規劃「台海封鎖戰」系列報導,希望「勿恃敵之不來,恃吾有以待之」。《新新聞》同步刋登其中探討國內能源、糧食與醫療等攸關民生大計之應變力 3篇文章,以饗讀者。

 

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