快篩試劑頻出包 盤點食藥署審查機制出了哪些問題,行政責任恐難逃

大鑫資訊涉嫌偽造富樂快篩試劑案,突顯食藥署把關機制出問題。圖左為台灣販售有問題的富樂快篩試劑、圖右為原廠富樂快篩試劑。(資料照,顏麟宇攝)

為求防疫效率,快篩試劑已成為國人必需品。然而,食藥署發給緊急使用授權(EUA)的快篩試劑近日卻頻出包,從部分產品準確性飽受質疑,到有業者魚目混珠輸入偽劣產品,更是法所難容。面對手法拙劣的違法業者,食藥署究竟何以會被一騙再騙?《新新聞》追查,食藥署審查機制出了諸多問題,不但危害國人防疫及健康,審查公正性也飽受質疑;未能善盡職責,完全不必負行政責任嗎?食藥署除了指責業者,還欠國人一個道歉。

眾所周知,快篩試劑的準確度不如核酸檢驗(PCR),但相較於需要送到特定實驗室,由專業醫檢人員操作,且前後至少要花半天時間才能得知檢驗結果的PCR,在傳播速度有如快打旋風的Omicron流行時代,民眾自己在家就能操作,且只要15分鐘就能得知結果的家用快篩試劑,顯然才是硬道理。影響所及,快篩試劑尤其是家用快篩也在全世界造就了驚人的商機。

ACON公司官網清楚寫明:在美國並無設廠

根據食藥署最新統計,疫情爆發以來該署共曾發出46張家用快篩專案許可製造及輸入的EUA許可,其中11張是製造許可,另35張則是輸入許可(其中4張已由業者自請註銷,另1張則是大鑫資訊因涉及富樂案被廢止輸入核准)。

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所謂製造許可,顧名思義就是由國內廠商自行生產製造的家用快篩,由於工廠就在台灣,廠商若有違法行為,理論上也比較容易發現;至於輸入許可,則是由台灣代理商申請輸入國外廠商生產的家用快篩,由於工廠不在台灣,一般來說審查過程也會相對複雜。

就拿此番鬧得沸沸揚揚的富樂(Flowflex)快篩試劑為例,其製造商ACON LABS INC.(以下稱ACON)是一家總公司登記在美國的醫療器材公司;只不過就跟多數製造業者一樣,ACON公司官網清楚寫著,該公司設在美國加州聖地牙哥的只是行政管理與業務聯繫的辦事處,製造產品的工廠則分別設在中國杭州及墨西哥蒂華納,美國並無設廠。

根據ACON公司的官網,其什麼產品在哪個地方的工廠生產,相關資訊一目瞭然,結論就是ACON在美國根本未設廠。(取自ACON公司官網)
根據ACON公司的官網,其什麼產品在哪個地方的工廠生產,相關資訊一目瞭然,結論就是ACON在美國根本未設廠。(取自ACON公司官網)

換言之,由於ACON的快篩試劑都是集中在中國杭州廠生產,故包括後來取得美國FDA發給EUA的Flowflex COVID-19 Antigen Home Test,以及該公司另一款僅能在歐洲販售的Flowflex COVID-19 Antigen rapid Test,都是「MADE IN CHINA」,這個世界上從來就不存在所謂美國製的富樂快篩。

香港改包裝的假貨進口,食藥署竟被「騙」兩次

弔詭的是,對於上述任何人都可以輕易查到的正確資訊,食藥署的把關能力卻是後知後覺,甚至是不知不覺的。

因為在富樂案中涉犯詐欺等罪嫌,日前遭檢方向法院聲請羈押禁見獲准的黃南競,先後任職醫優科技與大鑫資訊執行長期間,都曾向食藥署申請專案輸入家用快篩EUA(2021年11月及2022年5月);且其宣稱進口台灣的家用快篩都是取得美國FDA發給EUA、且為ACON美國廠製造的富樂Home Test。

但事實證明,ACON在美國根本未設廠,富樂Home Test也是在中國杭州廠製造;更甚者,業者多次報關進口台灣的只是在香港改包裝的「假貨」。而黃南競如出一轍的手法,竟能連續「騙」過食藥署2次。

從最早取得富樂Home Test代理權醫優科技的聲明稿內容,以及業者主動申請註銷EUA許可,並向食藥署主動發文示警,可見遭法院聲押的黃南競疑似以相同手法「騙」了食藥署不止一次。(取自醫優科技臉書)
從最早取得富樂Home Test代理權醫優科技的聲明稿內容,以及業者主動申請註銷EUA許可,並向食藥署主動發文示警,可見遭法院聲押的黃南競疑似以相同手法「騙」了食藥署不止一次。(取自醫優科技臉書)

不止如此,早一步取得富樂Home Test台灣代理權的醫優科技,也在美國FDA於今年(2022)3月1日、3月11日連續發布警訊,說明ACON浙江杭州廠生產之Rapid test非美國FDA所核准通過EUA之Home test,且經多方查證驚覺ACON在美國並未設廠後,已知苗頭不對,5月13日隨即主動向食藥署申請註銷EUA許可,並同步發函食藥署示警,沒想到食藥署不但拖了將近1個月,到6月10日才准了醫優的廢止申請,還幾乎在接到醫優示警函的同時,於5月10日又發給大鑫相同產品的輸入許可EUA。

美國FDA曾於今年(2022)3月1日、3月11日連續發布警訊,說明ACON浙江杭州廠生產之Rapid test非美國FDA所核准通過EUA之Home test。(食藥署提供)
美國FDA曾於今年(2022)3月1日、3月11日連續發布警訊,說明ACON浙江杭州廠生產之Rapid test非美國FDA所核准通過EUA之Home test。(食藥署提供)

究竟是食藥署實在好騙,還是審查機制的螺絲釘徹底鬆了呢?

廠商申請輸入產品公司和工廠地址一定都要登記

前衛生署食藥局(現稱衛福部食藥署)局長、現任陽明交通大學藥物科學院院長康照洲表示,依照正常的查驗登記審查程序,廠商申請輸入的產品一定會有公司地址以及工廠地址,兩者不可能搞混。

康照洲又說,此外,相關工廠既然生產的是醫療器材,就一定要附上當地政府主管機關發給的GMP廠(Good Manufacturing Practice)認證文件,「好比有些醫療器材需要用到很多不同的零件,若這些零件是由不同工廠製造的,那麼這些生產零件的工廠每一間都必須附上GMP廠認證文件。」

對於食藥署署長吳秀梅表示,因為食藥署現在發的是EUA,也就是在緊急公共衛生事件之下的專案許可,所以依規定本來就不需要要求廠商檢附查廠報告。

面對外界質疑,食藥署長吳秀梅出示大鑫資訊當初申請書件指稱,業者填具的產品製造廠地址確實是美國加州的聖地牙哥。(食藥署提供)
面對外界質疑,食藥署長吳秀梅出示大鑫資訊當初申請書件指稱,業者填具的產品製造廠地址確實是美國加州的聖地牙哥。(食藥署提供)

日前她在中央疫情指揮中心(CECC)召開的疫情記者會,更出具大鑫的申請書與核准函附件,指證廠商當初填具的產品生產國別與製造廠地址都是USA(美國)。言下之意,似乎就因不需查廠,所以業者資料內容怎麼填,食藥署也就只能怎麼信。

根據大鑫資訊填具的資料,食藥署發給大鑫EUA核准函上的產品生產國別也是「USA」。(食藥署提供)
根據大鑫資訊填具的資料,食藥署發給大鑫EUA核准函上的產品生產國別也是「USA」。(食藥署提供)

要求業者檢附當地政府發給的工廠GMP認證  審查過程不可省

某食藥署前任官員指出,要求業者檢附當地政府發給的醫療器材製造廠GMP認證,絕對是審查過程中不可省略的必要動作,這跟需不需要查廠,乃至於發的是不是EUA,都沒有關係。且即使再不濟,食藥署審查人員只要動動手指上一下產品總公司ACON的官網,其什麼產品在哪個地方的工廠生產,相關資訊亦一目瞭然,「我有點不懂,是不是現在的公務員都不太認真?」

另外,針對富樂案中一再被提及的「顧問公司」,常公然標榜公司高層曾任食藥署審查員,故能適時打通關節,幫助廠商快速取得所需要的核准函,也讓外界相當好奇,這些所謂顧問公司的角色到底是什麼?難道真的是「只要有關係就什麼都沒關係」了嗎?

大鑫資訊在顧問公司協助下,取得EUA只花10個工作天

一位不願具名的醫療器材業者表示,很多人都點出大鑫資訊在顧問公司協助之下,取得食藥署發給的EUA只花了10個工作天,看在多數正派經營的廠商眼裡真的很「酸」。因為在他們的經驗中,食藥署的審查經常都是曠日費時,而對業者來說,時機就是商機,時間就是金錢;但很多時候,業者籌備多時且等待已久的商機,很可能就這麼被拖掉了。

20220615-國民黨立院黨團15日召開「高登2.0 又來了,賣墨水匣的改賣快篩,政府涉嫌圖利120億元?」記者會,並於現在展示「大鑫資訊有限公司的富樂快篩試劑」。(顏麟宇攝)
大鑫資訊在顧問公司協助之下,取得食藥署發給的EUA只花了10個工作天。圖為大鑫資訊有限公司的富樂快篩試劑。(資料照,顏麟宇攝)

所以,對醫療器材業者來說,顧問公司的存在並不是壞事,畢竟術業有專攻,若能有熟悉官方行政程序的業者從旁協助,對於加快取得產品上市許可,確實可能有機會事半功倍。關鍵在於,顧問公司的助力應該取決於其專業,不應該建立在人的關係上,更不該等同「走後門」,甚至存在所謂的利益輸送與交換條件,否則事情就不要想辦通。果真如此,不但對正派經營的廠商不公平,也是嚴重違法行為。

另一名醫療器材業者也說,不說別的,就拿疫情爆發至今,食藥署收到的家用快篩專案輸入許可申請累計達350件之多,但食藥署迄今卻只核准了其中的35件,比率僅10%,看在業者眼中也明顯不符合比例原則。

而撇除外界揣測的政治因素,不少業者申請的都是已在歐美大國上市的家用快篩,其中還有一支就連德國政府都同意小朋友也可以自行操做,無奈食藥署不給過就是不給過,也讓業者不禁懷疑是不是哪個環節沒做到,所以無論產品再好,自己都註定只能坐冷板凳!?

顧問公司招攬,打的竟是業者留給食藥署的專線電話

但就在大鑫資訊涉及的富樂案已進入司法調查程序,當初協助其光速取得食藥署EUA的邵博士顧問公司,也尚未自疑雲密布的案情中脫身之際,日前國民黨立院黨團又爆出有醫療器材商反映,他們前腳才向食藥署遞出快篩試劑專案輸入許可申請,後腳就接到公關顧問公司的招攬,且對方撥的還是業者只留給食藥署的專線電話,懷疑食藥署是不是有「內神通外鬼」問題。

食藥署發給專案輸入許可EUA(緊急使用授權)的家用快篩試劑一再出包,在野黨三頭兩頭就開記者會炮轟,其中富樂案因情節過度複雜,國民黨還自製大事紀表格向媒體說明。(國民黨團提供)
食藥署發給專案輸入許可EUA(緊急使用授權)的家用快篩試劑一再出包,在野黨三頭兩頭就開記者會炮轟,其中富樂案因情節過度複雜,國民黨還自製大事紀表格向媒體說明。(國民黨立院黨團提供)

面對食藥署的審查機制、審查公正性一再受質疑,如今又有廠商資料外洩,吳秀梅的說法依舊是輕巧帶過地說:「一切已交政風單位調查。」

針對連日來食藥署因審查家用快篩輸入許可衍生出的一連串風波,可以說「成也EUA、敗也EUA」。因為是為了火燒眉頭的新冠肺炎疫情防疫之用,民眾對家用快篩的需求非常急迫,所以食藥署必須加快速度審查;然而就在追求效率的同時,似乎也給了部分廠商甚至食藥署官員一個理由或稱藉口:「有些情況就不必查的那麼清楚了吧?」甚至也給了所謂「關係文憑」上下其手的空間。

但主其事者不該忘了,無論再怎麼緊急,家用快篩都是攸關防疫的關鍵工具,試想:若因使用的快篩試劑敏感度太差,導致偽陰性爆量,民眾明明確診了,卻因快篩顯示陰性而繼續四處趴趴走,甚至不慎傳染給脆弱的老人與小孩,造成寶貴生命的損失,這是任何人能承擔得起的責任嗎?所以,EUA的審查效率絕對不能建立在便宜行事,更不能因人設事隨便放水,否則雖是小小的快篩,鑄成的也將是大大的罪過。

面對指責,吳秀梅要民眾譴責涉嫌蓄意填具假訊息的廠商

面對在野黨甚至綠營立委的交相指責,吳秀梅已三番兩次被轟下台,但她一貫的態度與說詞都是:「食藥署是審核把關單位,廠商給的資料不正確,甚至涉嫌蓄意填具假訊息,大家不是應該好好譴責、處罰違法的廠商嗎?」

某個程度來說吳秀梅說的並沒有錯,發生這樣的事,為了牟取暴利不惜賠上全民健康的無良廠商絕對必須嚴懲,並依法追究刑事責任。

20220626-食藥署長吳秀梅26日出席「中華民國藥師公會全國聯合會『用藥安全路,藥師來照護』園遊會開幕典禮」。(柯承惠攝)
面對在野黨甚至綠營立委的交相指責,吳秀梅已三番兩次被轟下台。(資料照,柯承惠攝)

但正如吳秀梅也提到的,食藥署做為為全民健康把關的醫療器材查驗登記審查單位,在防疫視同作戰的疫情高張時期,也必須為關係防疫成敗的家用快篩輸入品質把關與負責。但從結果來看,食藥署顯然未能善盡職責,才會讓不法情事一而再再而三地發生,即使眼前還沒有包庇、串通不肖廠商的證據,但若說一點行政責任都沒有,這話國人吞的下去嗎?

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